关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。
《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。
二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。
四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。
五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
国家物价总局、商业部、旅游管理总局关于下达《对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的若干规定》的通知
国家物价总局、商业部、 等
国家物价总局、商业部、旅游管理总局关于下达《对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的若干规定》的通知
1979年4月20日，国家物价总局、商业部、旅游管理总局
为了适应我国旅游事业的发展，做好对外宾供应商品作价和饮食服务收费工作，我们曾向国务院写了《关于对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的报告》，业经国务院领导同志同意，现转发给你们。根据这个报告的精神，我们制订了《对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的若干规定》现随文下达，请研究执行。
供应外宾商品的作价和服务收费，是一项政策性强、涉及面广的工作，各地区各部门要加强领导，密切配合，互相支持，提高服务质量，改善经营管理，把这项工作做好，以利于为我国实现四个现代化积累资金，并增强同各国人民的友谊。
国家物价总局、商业部、旅游管理总局关于对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的报告（1979年3月12日）
随着我国旅游事业的迅速发展，在供应外宾的商品作价和服务收费方面，出现了不少新的问题。主要是：第一，供应外宾的商品，贯彻按质论价不够，优质不优价；服务收费有的偏高，有的偏低。第二，对国外情况了解少，研究外宾的心理状态和生活习惯不够，专供外宾的商品价格和服务收费，同国外比，大部分偏低。第三，城市之间的商品供应价格和服务收费互不衔接，高低相差悬殊。这些问题的存在，不仅减少了国家的外汇收入，而且外宾和华侨也有不好的反映。对此，我们进行了调查研究，又同有关部门作了反复商量，一致认为，供应外宾的商品作价和服务收费，应当贯彻以下原则：
一、商品作价和服务收费，要有利于发挥各有关方面的积极性，以便把供应和服务工作做得更好；要有利于吸收更多的外汇，为加速我国的四个现代化服务；也要有利于加强同各国人民的友谊和相互了解，巩固和发展国际反霸统一战线。
二、旅游服务收费办法，可以继续包干，也可以只包一部分或者完全不包，做到既增加国家收入，又适应外宾的不同要求。
三、价格和费用的制定，要掌握适当，防止过高、过低。要根据不同商品、不同的服务条件，分别按以下原则订价：
国内市场上公开供应的一般商品和饮食服务项目，对中国人和外国人执行同价。质量不同的，应按质论价，服务条件不同的，应按照不同的情况分别订价。
专供出口和专为供应外宾生产，国内市场不公开供应的商品，按照外贸出口价格，适当加成作价，出口商品在国内供应外宾的价格，应当略低于国外市场价格。加成比例由主管部规定。
文物、古玩，按照“少出口，高换汇，细水长流”的原则订价。稀有珍贵的特制工艺美术品，名家书画等特殊商品，要灵活掌握，在购买者能接受的条件下，尽量为国家增加收入。
饭店、名菜馆接待外宾宴会和零餐，一般仍执行商业部规定的毛利率和作价办法。专供外宾饭菜用的原、辅料，由于近几年收购价格变动较大，应合理调整价格。供应外宾的饭菜价格也相应调整。
为外国人提供劳务和修理服务，应考虑国内的劳动生产率水平，适当参考国外劳务收费的情况，确定收费标准。外国人在市场门市修理物品，仍执行内外同质同价的原则；专为外国人设置的服务点和上门服务，应高于一般门市的收费；复杂劳动应高于一般劳动的收费；为外宾服务的国内传统独特技艺（如名厨师、修脚师等）收费可适当从高。
四、各有关部门之间和地区之间要互相配合，沟通情况，衔接价格。主管部门与兼营部门也要加强协作，互通情报，同一市场同一商品的价格和服务收费，要大体一致。
五、加强对商品作价和服务收费的管理。一般商品作价和服务收费，应分别不同情况，由商业、工业和服务部门管理。文物、古玩由文物，文化部门管理。特制艺术品由生产或经营的单位灵活掌握。旅游外宾的综合服务收费，由旅游部门掌握管理。旅游外宾的食宿收费，由旅游部门会同主管部门共同管理。
以上原则如同意，我们拟按此制订《对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的若干规定》，下达各地研究执行。
附件：对外宾供应商品作价和饮食服务收费问题的若干规定
对外宾（包括政府邀请外宾、旅游外宾、广交会来宾、常驻外宾、外国专家、外国留学生、外籍人）、华侨、台湾同胞和港澳同胞供应商品的作价和饮食服务收费，总的原则是，以国内市场价格为基础，在不影响国内市场价格稳定的前提下，实行分档经营，按质论价，优质优价。包装好的也应适当加价，特殊要求的，按照成本加适当利润订价。服务收费要合情合理，高级设备、高级服务，收费也要适当从高。
一、供应商品作价，仍执行国务院一九六五年国财办字433号文件的规定，即执行国内当地市场零售价格，实行按质论价，优质优价。部分出口商品，外贸出口价格高于国内零售价格，国内市场未敞开供应的，可以按照出口价格加成作价。
在食品、土特产品和中药材中挑选最好的供应外宾时，应该增订一个特级。特级品只在供应外宾的商品中出售。特级品的价格，一般可较一级品（或统货）的价格高一倍左右。市场上可以买到的商品，价格可以少高一些（如高百分之五十左右）；市场上买不到的，可以多高一些（如高出二倍左右），可以参考出口价格或按略低于香港市场价格适当掌握。
专为供应外宾生产，国内市场不出售，质量好包装精美的商品，可以适当高价。
收取布票等票证的商品，对外宾一律免收。有的地区为防止华侨给国内亲朋套购，可以制定简便易行的办法，作必要的限制。
二、对工艺美术品和纪念品的订价，要贯彻执行国务院一九七八年49号文件规定的原则。
国画、书法的价格，应分别不同情况由文化、出版或文物部门管理。
普通国画、书法（指成批生产的），仍按商业部规定的综合差率作价。现代国画、书法（指画家、书法家的作品），应根据每幅的具体情况（如画家、书法家有无名气，画的质量等等），按照购买者能够接受，又能增加国家收入的原则，适当作价。但也要事先由文化、出版或文物部门提出价格的掌握原则、办法，经当地主管部门批准。不得任意要价，随便变价。
一个市场多家经营的商品，要以友谊商店的零售价格为准，相互衔接好。
对外宾开放的工厂，出售产品时，凡当地友谊商店有价格的，要执行友谊商店的价格；友谊商店不经营的，可执行工艺美术服务部的价格，工艺美术服务部也不经营的，可按商业部规定的综合差率订价。
文物商品（包括文物复制品，不包括珠宝钻翠）的销售价格，要由文物部门统一管起来。
三、饮食业接待外宾宴会、零餐作价，一般仍应执行一九七三年商业部报经国务院批准的规定，毛利率（倒扣计算）掌握百分之五十到五十五。有的城市根据当地特点可以增加一档特级的，毛利率掌握百分之五十五到七十五。定为特级的饭菜，其质量标准、餐室设备、服务条件必须是突出好的。特级比重不宜过大，并要经当地财办和物价主管部门审查批准。
商业部门供应饭店、宾馆和名菜馆所用的原料、辅料和调料的价格（包括加工糕点、糖果和熟肉制品的原料、辅料的供应价格），可按零售价格作价。供应部门赔钱的品种，要按合理成本加适当利润订价。饭店、宾馆和名菜馆的饭菜价格，要按原料、辅料和调料的实际进货成本和规定的毛利率计算。饭店、宾馆和名菜馆的原料、辅料和调料成本提高以后，国家宴请外宾的标准应该相应调整，建议外交部、财政部研究解决；在标准未调整前，饭菜的质量和价格暂不变动。
有些名菜、名点，原料耗用不多，但费工费时，技术水平高，毛利率一般掌握百分之七十到八十，最高可以到百分之九十。
对外宾特殊要求的饭菜，应按实际成本加一定利润作价。既要讲经济核算，又要合情合理。
饭店、宾馆的外宾，如果要求在客房用餐的，可以在餐厅价格基础上加价百分之三十，作为客房用餐价格。如外宾有病，难以到餐厅，可以免加。饭店、宾馆的餐厅和名菜馆零售酒类、汽水等饮料，可以高于市场零售价百分之三十到五十。饭店、宾馆附设出售咖啡、酒类、汽水等饮料的冷饮室，可以高于市场零售价百分之五十到一百或者更高一些。饭店、宾馆冷饮室自制食品，可以按毛利率百分之七十五订价。专为外宾开放的茶室和对外供应单位的冷饮室，亦可参照上述规定作价。
外宾自带酒水，使用饭店、宾馆和名菜馆的酒具或要求冰镇时，可以酌情收取一定费用。专供外宾的商店冰镇酒水、牛奶、西瓜等，可加价百分之三十。
外宾预约包间、定座或定做宴席，外宾委托的承办单位，应事先向外宾收取定金，如到时不来，取消预定宴席，应向定户收取一定的费用和宴席损失。
对旅游局接待的实行综合服务包价的旅游者，由旅行社订餐结算餐费，在综合服务费调整之前，用餐质量和收费标准可暂时不变，不增加旅游部门的负担。
外宾到一般普通饭馆同群众一样就餐时，应同国内顾客一样计价收费。但另辟单间（经当地商业局批准）单独就餐，设备、服务和饭菜质量都是好的，毛利率也要掌握百分之五十到百分之五十五（也可以按市场零售价外加百分之五十计算）。
对外宾和华侨实行同价，不搞两个价格，对外籍人和华侨招待国内亲友，或国内亲友招待外籍人和华侨，只要在接待外宾的饭店、宾馆和名菜馆用餐的，亦均按外宾作价，对陪同外宾旅游的人员，同外宾一样用餐时，同外宾一样作价。对受聘来我国帮助工作的外国文教专家及其家属的日常膳宿收费标准，以及按照我制度规定来我国参观或休假和对来华留学生假期旅行参观的食宿费标准和毛利率，均仍执行原规定不变。
对外宾、华侨不论供应商品和饮食服务收费，均应采取切实措施，既要保证收取外汇，又要合情合理。
四、专供外宾的高级糕点和小食品（包括地方风味的名特产食品），生产和经营部门都应有一定利润。零售价格可在原辅料和包装材料实际成本的基础上，根据产品用料、工艺、外形质量情况，掌握百分之五十到七十五的毛利率制订。定做的各式西点、蛋糕，以及有特殊要求的定货，毛利率可以高到百分之七十五到八十。对要求送货的，应收取合理的送货费。
五、对外宾的服务收费和洗染、服装加工的作价办法，仍执行商业部一九七六年转发北京、上海、天津、广州四市《关于对外宾服务收费和洗染、服装加工的价格座谈纪要》的原则规定，各地可参照就近大城市（指四大市）现行价格，结合当地具体情况制定。按照外宾需要，增加的快速洗衣和服装加工项目，可经主管部门批准适当加价。
六、凡对外宾供应商品价格、饮食业的毛利率和服务收费标准的制订和调整，都要按现行物价管理权限的规定，报经主管部门审查批准后执行。一个市场多家经营，价格要统一，要由当地物价主管部门（计委或物价局）统一领导，指定主管部门归口管理，组织平衡衔接。
