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医疗器械产品检验的若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:32:40  浏览:8201   来源:法律资料网
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


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许昌市人民政府办公室关于转发许长城际快速通道管理办法的通知

河南省许昌市人民政府办公室


许政办[2008]89号

许昌市人民政府办公室关于转发许长城际快速通道管理办法的通知

长葛市、许昌县、魏都区人民政府,东城区管委会,市人民政府有关部门:



许昌至长葛城乡一体化推进区建设工作领导小组办公室制定的《许长城际快速通道管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。







二○○八年六月二十日    



许长城际快速通道管理办法




(许昌至长葛城乡一体化推进区建设工作领导小组办公室)





为加快推进城乡一体化进程,规范许长城际快速通道的管理,创造整洁、优美、文明的交通环境,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《城市道路管理条例》、《城市绿化管理条例》、《城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规规定,特制定本办法。



一、总体要求



根据市委、市政府关于加强城乡一体化推进区建设管理的要求,坚持建管并重、属地管理、市场运作、重在长效的基本原则,落实条块结合,以块为主,属地管理责任制,许长城际快速通道的管理养护分别由长葛市、许昌县、魏都区政府负责,按照城市道路标准进行管养,逐步形成以县(市、区)为主,乡(镇、办)配合,专业部门参与,建设、养护、管理一体的管理体制,充分发挥快速通道的示范带动作用,为全面推动城乡一体化建设奠定基础。



二、管理任务及职责分工



(一)管理任务



许长城际快速通道的维修和大中修工程;路面的清扫保洁;道路绿化管理;道路排水设施的管理;道路照明设施管理;道路沿线路容路貌管理;交通秩序管理;道路沿线交通设施管理;道路沿线私搭乱建的管理。



(二)职责分工



1.道路养护管理:快车道的维修、大中修工程,由市公路管理部门负责;慢车道、人行道的维修保养和大中修工程,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



2.道路环境卫生管理:快车道的清扫保洁由市公路管理部门负责;慢车道、人行道的清扫保洁和果皮箱、公厕的管理,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



3.道路绿化管理:道路绿化隔离带、行道树、道路两侧绿地的养护管理,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



4.道路排水设施管理:雨水管道、污水管道、雨污合流管道等附属设施,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



5.道路照明设施管理:路灯配电室、变压器、配电箱、灯杆、地上地下管线、灯具、工作井以及照明附属设施,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



6.道路沿线路容路貌管理:沿线村镇的占道经营、店外经营,墙体立面、门店牌匾、乱贴乱画、乱堆乱放等管理,由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



7.路名牌管理:由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



8.道路沿线私搭乱建管理:由长葛市、许昌县、魏都区政府负责。



9.道路沿线户外广告管理:道路沿线户外广告设置项目的评审和决策,由市规划部门负责;道路沿线户外广告设置申请的受理、审批和监督管理,以及对违法设置户外广告行为的查处,由市城管部门负责;道路沿线户外广告经营主体资格和户外广告内容的监督管理,由市工商部门负责;长葛市、许昌县、魏都区协助做好管辖区域内户外广告设置的监督管理。



10.交通秩序管理:由许昌市、长葛市、许昌县公安交警部门负责管理。



11.交通设施管理:公路交通标志、标线等实施,由市公路管理部门负责;信号灯、隔离带及其他特殊要求的安全标志,由许昌市、许昌县、长葛市公安交警部门负责。



12.公交站点管理:公交站点及公交车辆的运营管理,由市交通部门负责。



13.通信电缆、电力电缆、热力管道等地下管网管理:由相关产权单位负责。



三、管理标准



(一)道路养护管理



1.道路主路面达到平整坚实的质量要求,病害率≤2m/百m,不允许超过0.3m的单个坑槽、沉陷、油包。



2.道路人行道稳固、平整无障碍,人行道上无雨后积水,病害率≤2m/百m,不允许超过0.5m的单个坑槽、沉陷、油包。



3.道牙石、树池石平整顺直,无歪斜、无缺失,无大于10cm的破损,病害率≤1m/百m。



(二)道路保洁管理



1.主路面、慢车道保洁管理



(1)道路无扬尘、积土,道路上无污水横流、漫溢,道牙无明显污渍,无向雨水斗、明沟扫倒尘土、杂物。(2)清扫保洁制度健全、定人定岗、落实到人,隔天冲刷道路,洒水降尘,逐步实行道路高压冲水和机械化清扫。



2.人行道保洁管理



(1)人行道上无污水横流、漫溢,无油渍;无向绿化带和花坛倒尘土、杂物;无焚烧垃圾、树叶、杂物现象。(2)清扫保洁制度健全、定人定岗、落实到人,每天一清扫,全天保洁。



(三)道路绿化管理



1.行道树养护管理



(1)树木缺株在1%以下,无枯枝和树挂,树上无乱钉、乱扯、乱挂现象,行道树病虫害控制在5%以下,按照绿化标准补植行道树,植树成活率达98%以上。(2)发现树木损坏或死亡,必须于12小时内作出处理,能补栽的要在48小时内补栽。



2.道路绿化带管理



(1)根据植物生物习性合理修剪,保持植物生物自然、大方、美观;绿化带内无杂草、死株、断档;无垃圾积存,可视范围内无纸屑、塑料袋等杂物;无多余积土。(2)发现绿篱损坏或死亡,必须于12小时内作出处理,能补栽的要在48小时内补栽。



3.道路两侧绿地管理



(1)道路沿线两侧绿地有良好的生态和景观,绿地内无裸露地面、枯黄;无杂草、杂藤攀绕树木;无树木死亡、倒伏、枯枝,树木保存率99.8%以上;绿篱模纹无死株、断档;人工铺栽草坪杂草率不超过5%;按照标准规范要求栽植绿化,当年植树成活率达到98%;道路两侧绿地无污物、垃圾,无焚烧垃圾树叶现象,冬春季无焚烧草皮现象,各种园林设施完好。(2)发现绿地被践踏、烧毁,要于12小时内作出处理,尽快进行修补。



(四)道路照明设施管理



1.路灯管理



(1)道路照明设施保持完好和正常、安全使用,亮灯率达到98%以上。(2)按规定时间亮灯、灭灯,各路段亮灯、灭灯时间误差不超过5分钟;有可能危及人身安全和扩大设备损失的故障,在45分钟内进行处理;线路短路、断线、设备零部件损坏等故障在24小时内修复。



2.灯杆线杆管理



(1)灯容灯貌合格标准为98%。(2)道路两侧无电力电缆、电线乱扯乱拉;灯杆、电杆、灯具设置规范,无歪斜、无残留绳头、无锈蚀、油漆脱落、乱贴小广告等现象。(3)电力控制箱、变压器、检查井设施设置规范,保持清洁,无胡喷乱贴广告现象。



(五)道路容貌管理



1.广告设施管理



(1)沿街门店外无乱设小灯箱、小招牌。(2)户外广告设施保持完好,画面清晰完整、整洁、美观,无脱色、无损坏、无胡喷乱画,无不规范用语、用字广告。



2.无胡喷乱画



(1)道路沿线建筑物、墙体立面无胡喷、乱贴小广告。(2)道路沿线门店橱窗玻璃、立面无乱贴宣传画。



3.无乱堆乱弃



(1)道路两侧门店前无杂物,无乱堆、乱放、纸箱等废弃物。(2)道路两侧无建筑垃圾堆放现象。



4.无乱搭乱建



(1)无擅自占用道路公共场地搭建建筑物。(2)道路沿线建筑物整体景观基本完好、美观、整洁,外装修无脱落、无退色、无残墙断壁。



(六)道路环卫设施管理



1.果皮箱管理



(1)在每个公交候车亭设置一个果皮箱。(2)果皮箱箱体整洁,无残缺、无污渍、无破损,完好率达80%;果皮箱内垃圾及时清理,箱体周围整洁无杂物。(3)果皮箱上广告画面完好,无胡喷乱画。



2.公厕管理



(1)道路沿线公厕(含加油站公厕)有专人管理,保洁制度上墙。(2)厕内墙面、天花板、门窗无积灰、污迹、蛛网,厕内照明灯具完好,按时亮灯、灭灯;蹲位整洁,大便槽两侧无粪便污物,便池内无积粪、尿碱,洁净见底;厕内无纸片、烟蒂、粪迹、痰迹、苍蝇;厕内基本无臭味,厕外整洁卫生,无垃圾积存。



(七)道路排水设施管理



1.市政排水管涵应顺直、严密、无渗漏,无折角、错台、挡水墙及阻水杂物。



2.排水井盖框与路面平齐且完好,井盖安放平稳、严密、起闭灵活。



3.踏步石完好、牢固、清洁。



4.井壁无破损、脱落、裂缝,井内管头与井壁平齐光滑,流槽光滑不阻水,工作台平整、清洁、无淤积物。



5.井内无阻水杂物,淤泥低于管涵高度的四分之一。



6.进水井应结构完整,井壁无破损,管头与井壁平齐不阻水;井口低于路面0~20mm,但应与路面顺接而无明显错台;篦子安放平稳、严密、起闭灵活,无缺损;排水畅通,泥沙等堵塞泻水孔不超过四分之一,沉泥井内淤积物不高于管底。



7.如发生井盖缺失、破损,首先进行安全警示,于12小时内补装、更换;城市污水设施如发生堵塞、冒溢,必须在接到通知后的48小时内疏通或抢修。



(八)道路交通设施管理



1.路名牌管理



(1)按要求规划设置路名牌。(2)路名牌式样美观、整洁、醒目,设置牢固,无倾斜、移位、残缺、破损,内容完整、指示准确、用字规范。



2.公交站点管理



(1)道路沿线设置公交站点,配套建设候车站台、站牌等服务设施,整体形象美观,无残缺、破损;(2)站牌设置规范,站牌标明线路名称、始末班车时间、所在站点和沿途停靠站点名称;(3)候车站台无乱扯乱挂,广告设施完整、画面清晰。



3.交通设施管理



(1)信号灯完好率100%,若有损坏及时维修。(2)交通指示牌设施完好。(3)执勤岗亭整洁卫生。(4)行车线、斑马线完整清晰。(5)交通护栏设施完好,无损坏,定期刷新。(6)各种交通设施无胡喷乱画。



(九)交通秩序管理



1.行人与车辆通行管理



(1)出租车按站点停靠上下人,无随意调头等交通违法行为,遵章率达到95%以上。(2)公交车按站点上下人,遵章率达到96%以上。(3)机动车、非机动车、行人按信号行驶,机动车遵章率达到95%,非机动车和行人尊章率达到85%。(4)规范机动三轮车、电瓶车的通行管理,严厉查处无牌无证上路行驶、乱停乱放等交通违法行为。



2.车辆停放管理



(1)按照相对集中、布局合理、方便停放的原则,规划停车位。(2)停车线清晰,每年刷新一次。(3)停车入位、朝向一致,指示牌设置合理、醒目,设施完好。(4)停车场(点)整洁卫生,无果皮、纸屑、杂物等。



四、考核及结果运用



(一)考核主体



许昌至长葛城乡一体化推进区建设工作领导小组办公室。



(二)考核对象



在许长城际快速通道的管理工作中承担任务的长葛市、许昌县、魏都区政府及有关责任部门和市政府有关部门。



(三)考核内容



道路养护管理;道路保洁管理;道路绿化管理;道路照明设施管理;道路容貌管理;道路环卫设施管理;道路排水设施管理;道路交通设施管理;交通秩序管理;道路沿线私搭乱建管理等方面。



(四)考核方法



按照内部责任分工,完善考核细则,建立督查台帐,实行百分制考核。规范督查制度、通报制度和责任追究制度,将日常督查情况记入考核台帐,每两周检查一遍,发现问题,及时反馈。每两个月开展一次综合考核,根据日常考核、定期考核、综合考核结果,综合确定新闻发布会排名。长葛市、许昌县、魏都区联席办要建立相应的考核机制。



(五)结果运用



将此项工作纳入推进区创建工作排名,考核结果在新闻发布会上通报发布,并做为年终实施奖惩的依据。严格落实奖惩,对成效显著的单位进行表扬,排名末位的单位负责人做表态发言。




关于印发《巢湖市民生工程管理办法》的通知

安徽省巢湖市人民政府办公室


关于印发《巢湖市民生工程管理办法》的通知

巢政办〔2012〕116号



各乡、镇人民政府,各街道办事处,市政府有关部门、有关直属机构:
  经市政府同意,现将《巢湖市民生工程管理办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。





           二〇一二年六月二十五日






巢湖市民生工程管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强和规范民生工程管理,充分发挥民生工程效益,确保省、合肥市、巢湖市各项民生工程任务顺利完成,根据有关法律、法规及政策,制定本办法。
  第二条 本办法所称民生工程是指由巢湖市统一组织实施的省、合肥市民生工程项目,主要包括工程建设类和资金补助类。每年实施的民生工程项目依据省、合肥市、巢湖市相关文件确定。
  第三条 本办法适用于乡镇政府、街道办事处及市各相关部门组织实施的民生工程管理。
  
第二章 组织领导
  
  第四条 市民生工程领导小组负责全市民生工程的组织实施工作,市民生工程领导小组办公室(以下简称民生办)具体负责日常工作。
  第五条 乡镇政府、街道办事处负责本辖区内民生工程的组织实施,是民生工程项目的实施主体。
  第六条 民生工程项目对应的市直部门是该项目的牵头部门,负责项目任务分解和指导、督查工作。
  第七条 涉及民生工程管理的市其他职能部门负责各项民生工程实施过程中的综合监管工作。
  
第三章 项目分解
  
  第八条 民生工程项目任务分解实行“二上二下”程序。
  (一)“一上”:在巢湖市政府与合肥市政府签订目标责任书之日起5个工作日内,由巢湖市直牵头部门在征求乡镇、街道相关部门意见基础上,提出目标任务分解方案,报巢湖市民生办。
  (二)“一下”:巢湖市民生办负责对目标任务分解方案进行审核、汇总,3个工作日内下发至乡镇、街道民生办。
  (三)“二上”:乡镇、街道民生办对市民生办下发的目标任务分解方案提出修改意见,并在3个工作日内反馈市民生办。
  (四)“二下”:市民生办会同市直各牵头部门审核乡镇、街道民生办的反馈意见,并在5个工作日内报市政府审定;市政府审定后,由市政府与各乡镇政府、街道办事处签订目标责任书。
  第九条 民生工程项目调整、变更、延期、取消需按规定程序和条件,报请项目对应的上级主管部门批准,任何其它部门和个人不得擅自调整、变更、延期、取消民生工程规定任务。
第四章 项目管理
  
  第十条 民生工程建设任务下达后,项目实施单位原则上要在1个月内完成规划、设计、土地征用等前期工作,并启动招投标程序。
  第十一条 工程建设类年度建设项目应在当年11月30日前完成竣工验收工作,跨年度建设项目在规定期限内完成。
  第十二条 工程建设类项目(村民自建项目除外)管理实行项目法人责任制、招投标制、合同管理制、工程监理制、竣工验收制、资金报账制,确保工程质量,并按时完成目标任务。
  第十三条 资金补助类项目遵循“公开、公平、公正”的原则。直接补助到人的项目,受益对象的确定实行“三榜公示”制,由个人申请,经村委会(社居委)审议通过、乡镇(街道)审核后,报巢湖市相关部门确认,补助资金由财政部门按照资金发放序时要求拨付至个人账户;其他非直接补助到人的项目,由财政部门会同有关部门按照规定予以及时足额拨付。
  第十四条 民生工程项目实行进度月报告制度,按月报送资金拨付进度及项目进展情况。项目进度报告采取分级报告,报送单位应确保报送数据的统一性、真实性和准确性,接收单位要根据报送的数据,逐一核实资金拨付、工程进度。
  第十五条 各乡镇、街道民生工程项目要悬挂统一的永久性标识标牌,标识标牌安装要与项目实施同步完成。
第五章 资金管理

  第十六条 民生工程资金是指用于民生工程项目的全部资金,包括各级财政资金(国家和省级专项资金、合肥市级配套资金、巢湖市配套资金)和其他用于民生工程项目的资金。
  第十七条 民生工程资金的筹集与使用按照“分级负担、务求实效、公开公正、动态管理、专款专用”的原则,坚持政府投入为主、社会投入为辅的多元化投资模式。
  第十八条 民生工程资金实行专款专用。资金补助类项目中直接补助到人的资金,由财政部门通过银行直接拨付至个人账户,其他非直接补助到人的资金按照相关规定及时足额拨付;工程建设类项目要在当年6月30日前,将各级配套资金足额转至民生工程资金专户,根据项目实施进度,按照报账制规定拨付。
  任何部门及个人不得截留、挤占和挪用项目资金。
  第十九条 各级财政、审计、监察和项目牵头部门负责项目资金的监督管理。
  
第六章 宣传管理
  
  第二十条 各乡镇、街道按照市民生工程宣传工作总体要求,制订本辖区年度宣传工作方案,督促落实民生工程宣传包保责任制,扎实有效做好民生工程宣传工作,提高公众的知晓率和满意度。
第二十一条 宣传部门要充分利用新闻媒体,加强民生工程宣传。  
第二十二条  民生办要建立民生工程宣传工作考核机制。  
第二十三条 市直牵头部门要组织开展民生工程政策咨询及宣传活动。  
  
第七章 后续管理
  
  第二十四条 按照“谁建谁管”原则,加强对民生工程建成项目的后续管理,确保民生工程项目持续发挥效益。
  第二十五条 各乡镇、街道要明确各项民生工程的管护责任、管护资金筹集与使用、设备管养与更新、产权确定与移交等事项。
  第二十六条 市直牵头部门要对已建成项目管理和运行情况进行督查,确保项目有效运行。
  
第八章 监督管理
  
  第二十七条 民生工程实施工作实行信息公开制,各项目进展、资金使用、管理制度、工期时限等应按照政府信息公开要求,向社会和群众公示,适时组织邀请人大代表、政协委员、社会各界人士、新闻媒体等视察民生工程。市民生办应设立监督电话,自觉接受新闻媒体和社会监督。
  市民生办、市直牵头部门要加强民生工程日常监管工作,全年开展综合督查和专项检查均不少于2次。
  第二十八条 建设部门负责审核建设项目施工单位资质,并对民生工程的施工、工程质量、施工安全、监理等进行监督管理。
  第二十九条 财政部门负责对民生工程的项目资金、财务活动全过程实施监督。
  第三十条 统计部门负责协调配合开展民生工程社情民意调查工作,为民生工程实施提供意见及建议。
  第三十一条 审计部门要依法对民生工程进行审计监督,重点加强民生工程项目预算的执行情况、决算情况和效益的审计监督。
  第三十二条 监察部门要严格按照《巢湖市实施民生工程责任追究暂行办法》等相关规定,严厉查处民生工程实施中的违规违纪行为,追究有关责任人的责任。构成犯罪的,移交司法机关处理。
  
第九章 年度考核
  
  第三十三条 民生工程项目完成情况纳入巢湖市政府年度目标考核。民生工程考核工作由市民生工程领导小组统一领导,市民生办负责制订考核实施细则并组织实施。
  第三十四条 民生工程考核坚持“公开、公平、公正”的原则,依据省、合肥市政府有关文件,以及巢湖市政府与各乡镇、街道签订的民生工程目标责任书,分别对各乡镇、街道、市直牵头部门进行综合考核。
  第三十五条 民生工程考核实行分类考核。对乡镇、街道的考核,采取综合考核、专项督查、审计与监察部门监督检查和社情民意调查相结合的方式。对市直牵头部门的考核,采取综合考核与社情民意调查相结合的方式。
  第三十六条 民生工程年度考核结果由市民生工程领导小组审核,经市政府审定后,适时向社会公布,接受社会监督。市政府对先进单位和个人进行通报表彰,并适当奖励工作经费。
  
第十章 附 则
  
第三十七条 本办法自2012年1月1日起实施,有效期2年。