您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

文书档案保管期限表(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:04:00  浏览:9919   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

文书档案保管期限表(试行)

国家中医药管理局


文书档案保管期限表(试行)
国家中医药管理局



一、党组
1.党中央、国务院领导同志关于中医药工作的指示、批示、谈话记录。 永久
2.中央、国务院批转国家中医药管理局直接承办的某些工作形成的文件材料
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
3.党组会议记录、纪要 永久
4.以党组名义上报中央的报告及中央的批示 永久
5.党组关于本局党员干部案件审理,落实干部政策的决定、通知、及批复调查报告 永久
二、机关党委
6.中央及国家机关党工委召开的党代会议文件
(1)我局出席会议的代表名单及我局代表在会议上的发言 永久
(2)会议组织文件(通知、开闭幕词、报告、决议、选举结果
等) 长期
7.国家中医药管理局召开的机关党代会议文件
(1)会议组织文件(通知、报告、决议、选举结果、代表名单) 永久
(2)分组会议记录 长期
(3)参考文件及秘书材料 短期
8.机关党委工作会议记录、纪要 永久
9.机关党委工作计划、总结 永久
10.党组、机关党委关于对本局党员干部审查、处分、复
查、党籍、党令处理及调查的报告、结论、批复、通知 永久
11.机关党委关于表彰先进党员、先进党支部的决定、批复 永久
12.党组、机关党委关于对本局及直属单位成立党委、支
部及任命党内干部职务的批复、通知 永久
13.机关党委汇总的党的组织、党员人数统计、登记表
(1)年度以上的 永久
(2)局直属单位上报的 长期
14.机关党委对于本局及直属单位党员违法乱纪大案要
案的调查处理意见、决定、报告、通报 永久
15.机关党委关于落实干部统战侨务政策的文件、案件
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
16.机关党委关于转移党的组织关系介绍信存根 长期
17.上级机关关于宣传党的政策、加强党员教育以及统
战、侨务工作文件
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
18.机关工会关于工会会费收支、安排意见、通知 长期
三、办公室
19.我局承办的全国人大、政协的提案 永久
20.中央、国务院领导在国务院召开的有关会上对于中医药工作的指示、讲话记录 永久
21.国家中医药管理局召开的全国中医药工作厅局长会议形成的文件
(1)会议组织文件(通知、开闭幕词、报告、决议、纪要、情况报告)
永久
(2)会议秘书材料及典型发言 长期
(3)会议参考材料及小组记录 永久
22.局长办公会议纪录、纪要 永久
23.国家中医药管理局全年工作计划(工作要点)、总结 永久
24.国家中医药管理局形成的大事记、年鉴、机关历史沿
革 永久
25.下级机关上报的关于中医药工作综合性报告、意见
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
(3)临时的 短期
26.上级机关关于召开秘书、保密、信访、档案、行政事务管理工作会议文件
(1)会议上的报告、讲话 长期
(2)典型发言及秘书材料 短期
27.办公室关于召开秘书、信访、档案等工作会议形成的文件
(1)会议组织文件(通知、讲话、总结) 永久
(2)会议讨论文件及典型发言 长期
(3)秘书文件 短期
28.上级机关关于印章公布的规定、办法、审批权限 长期
29.国家中医药管理局关于启用印章的规定及公布印章
的通知 永久
30.上级机关关于秘书、保密、信访、档案、行政事务管理
工作的规定、条例、章程、办法、通知
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
31.办公室关于文书处理、机要、保密、信访、档案、行政事
务管理工作的意见、规定、办法、计划、总结
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
32.办公室关于秘书。保密、信访、档案、行政管理工作统
计、登记表
(1)年度以上的 永久
(2)下属单位上报的 长期
33.办公室关于处理人民来信来访结案形成的文件材料
(1)重要的案件 永久
(2)一般的 长期或短期
34.办公室关于来信来访工作记录摘要 长期
35.指定下级机关上报的人民来信来访结案材料
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
36.办公室关于基本建设工作文件
(1)征地协议、报告、设计、概算、验收报告等 永久
(2)基建工作计划、总结 长期
37.办公室关于财务工作决定、年报及财产、物资、档案等
交接凭证
(1)财务决算、年报 永久
(2)物资、档案等交接凭证 长期
四、政策法规司
38.政策法规司全年工作计划、总结、 长期
39.关于中医药工作各项政策研究的总结、规定 长期
40.政策法规司关于中医药工作改革调查研究形成的文件
(1)重要的调查报告 永久
(2)一般的 长期
41.上级机关召开法规工作会议形成的文件
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 长期
(2)一般秘书文件 短期
43.政策法规司关于中医药立法规划、方案、通知及与有关部委
联合立法的意见、建议
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
44.上级机关召开期刊编辑工作会议文件
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
45.上级机关关于刊物审批、出版发行工作权限、规定、办法
(1)需要贯彻的 长期
(2)一般的 短期
46.国家中医药管理局关于中医药刊物整顿、审批、出版、发行
工作意见、办法、通知
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
47.国家中医药管理局对局直属单位上报刊物出版、发
行、审批报告的批复 长期
48.中医药工作简报 永久
五、人事教育司
49.上级机关召开的人事工作会议形成的需要贯彻执行
的文件 长期
50.国家中医药管理局召开的人事工作会议文件
(1)会议上的报告、讲话 永久
(2)会议上讨论的文件 长期
(3)会议秘书文件 短期
51.人事教育司全年工作计划、总结 长期
52.上级机关及有关部委关于国家机构设置、人员编制文件
(1)针对本局的 永久
(2)普发的 长期
53.国家中医药管理局关于各级中医药事业机构设置、合并、彻销的报告、意见、批复 永久
54.国家中医药管理局关于干部任免的文件
(1)上级或本局批准的 永久
(2)下级备家的 短期
55.国家中医药管理局关于职工奖励、处分决定
(1)上级或本局批准的 永久
(2)下级备案的 短期
56.国家中医药管理局关于本局干部档案整理、传递、借
阅工作文件
(1)干部档案整理意见及传递存根 长期
(2)干部档案管理制度 短期
57.上级机关关于干部离休、退休、退职及享受政治生活
待遇的文件
(1)需要贯彻执行的 长期
(2)一般的 短期
58.国家中医药管理局关于本局干部离退休形成的文件
(1)上级及本局批复的 永久
(2)离退休证明存根 长期
59.国家中医药管理局与有关部委关于中医药技术人员晋升、考
核、招聘的文件
(1)方针政策性的 永久
(2)一般的 长期
60.国家中医药管理局机关及直属单位技术干部晋升、考
核、招聘的文件
(1)上级或本局批准的 永久
(2)下级备案的 长期
61.国家中医药管理局关于大中专毕业生、研究生、留
学生、分配计划 永久
62.国家中医药管理局关于出国人员政审批件 短期
63.上级机关下达本局及局直属单位的劳动计划、劳动工
资总额计划 永久
64.国家中医药管理局关于本局职工转正定级、工资调
整的批复、通知 永久
65.国家中医药管理局机关工作人员花名册 永久
66.国家中医药管理局组织简则、工作条例、章程 永久
67.国家中医药管理局关于干部、劳动工资统计报表
(1)年度的 永久
(2)下级上报的 长期
(3)临时的 短期

67.上级机关及有关部委召开的高教、中教、成人教育工
作会议文件
(1)有关中医药学教育的 永久
(2)会议组织文件(通知、报告、纪要) 长期
(3)秘书文件、典型发言 短期
68.国家中医药管理局召开的中医药教育工作会议文件
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 永久
(2)会议讨论文件及典型发言 长期
(3)会议秘书文件 短期
69.上级机关及本局批准的中医药院校建立、更名、迁址、
改变体制及领导关系的报告、批示 永久
70.人事教育司关于中医药院校教材编审、专业设置、学
制安排等规定、办法、建议、通知、批复
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
71.国家中医药管理局关于直属中医药院校招收研究
生、大专生、留学生计划 永久
72.国家中医药管理局直属中医药院校上报的教学计划、
教学大纲 长期
73.上级机关关于学位条例实施办法、意见
(1)针对中医药工作的 永久
(2)一般普发的 长期
国家中医药管理局关于中医药院校博士、硕士学位授予
单位评审意见、报告、通知 永久
75.国家中医药管理局关于成人教育工作计划、意见、报
告 长期
76.国家中医药管理局关于中医药院校情况统计表
(1)年度以上 永久
(2)直属中医药院校上报的 长期
六、综合计划司
77.上级机关召开的计划、财务、统计、基建、物资等会议
形成的文件材料
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要等) 长期
(2)一般秘书文件 短期
78.综合计划司召开的计划、财务、统计、基建、物资等会
议形成的文件材料
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 永久
(2)会议讨论文件、典型发言 长期
(3)秘书文件 短期
79.综合计划司全年工作计划、总结 长期
80.综合计划司派出的调查、检查组调查研究形成的文件
材料
(1)重要的调查报告 永久
(2)一般的 长期或短期
81.国家中医药管理局关于中医药事业年度计划、长远规

(1)全部汇总的 永久
(2)下级机关上报的 长期
82.国家中医药管理局关于统计工作的规定、意见 永久
83.国家中医药管理局关于中医药工作各种统计表册、年

(1)全部汇总的、年度以上的 永久
(2)下级机关上报的 长期
(3)季度、月份的 短期
84.上级机关关于基本建设工作规定、办法、标准
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
85.上级机关关于基本建设计划安排、指标下达的批复
(1)针对本局的 永久
(2)一般的 长期或短期
86.国家中医药管理局下达局直属单位关于基本建设投
资计划、建议、分配、调整通知 永久
87.上级及本局批准的基本建设工程项目文件
(1)重要的(项目建议书、计划设计任务书、竣工验收记录
等) 永久
(2)一般的(建设过程中的纪要、工作简报等) 长期或短期

88.国家中医药管理局关于基建物资、经费分配的通知、
批复 永久
89.国家中医药管理局关于基本建设统计及财务报表
(1)年报及全部汇总的统计报表 永久
(2)下级机关上报的 长期
(3)临时的 短期
90.国家中医药管理局关于医疗仪器、设备装备标准、进
出口计划审批、外汇分配的报告、请示、批复
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
91.上级机关关于财政工作规章、制度、办法、通知
(1)方针政策性的 长期
(2)一般的 短期
92.国家中医药管理局关于教育、科研、医疗中医专项经
费及科技三项经费分配使用的通知 永久
93.国家中医药管理局关于财务工作年报、决算 永久
94.国家中医药管理局关于对直属单位财务纪律监督、检
查、经济制裁的报告、通报、批复
(1)重要案件 永久
(2)一般的 长期或短期
七、医政司
95.国家中医药管理局召开的医政工作会议文件
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 永久
(2)会议讨论文件及典型发言 长期
(3)会议秘书文件 短期
96.医政司关于举办各种中医专业学习班
(1)学习班名单、讲议、总结 长期
(2)来往函件 短期
97.医政司全年工作计划、总结 长期
98.国家中医药管理局关于城市中医院(含中西医结合、
民族医院)设置、装备、人员编制原则等 永久
99.国家中医药管理局关于民族医工作意见、办法 长期
100.国家中医药管理局关于农村中医事业管理、各级农
村中医机构设置、整顿建设的报告、意见、规定
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
101.国家中医药管理局关于中医个体开业联合诊所管
理的规定、办法 永久
102.国家中医药管理局关于城市中医院(含中西医结合、
民族医院)检查、评比文件 长期
八、科技司
103.国务院及有关部委关于召开科技工作会议形成的文

(1)会议的组织文件(通知、报告、纪要) 长期
(2)会议秘书文件及典型发言 短期
104.国家中医药管理局召开的科技工作会议
(1)会议组织文件 永久
(2)会议讨论文件、典型发言、论文 长期
(3)会议秘书文件 短期
104.国家科委、有关部委批准及本局下达的科技长远规
划和计划 永久
105.科技司关于中医药科技工作计划、总结 长期
106.上级机关关于科技工作有关法规
(1)方针政策性的 长期
(2)参考性的文件 短期
107.国家中医药管理局中医药科研项目指南 长期
108.国家中医药管理局关于中医药科研机构建立人员编
制的报告、批复、通知 永久
109.国家中医药管理局中医药科技进步奖有关文件
(1)获局级以上科技进步奖的 永久
(2)落选的 短期
110.国家中医药管理局关于科学技术保密规定、范围、办
法 长期
111.国际中医药科技交流与合作文件
(1)与国际卫生组织签订的协议、协定、项目书 永久
(2)一般往来信函 短期
112.上级机关及有关部委关于标准化、规范化文件
(1)重要标准 长期
(2)一般经验介绍 短期
113.国家中医药管理局关于中医药科研经费核拨、分配通
知 长期
九、经济协调司
114.国家中医药管理局召开的中药企业管理会议形成的
文件
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 永久
(2)会议秘书文件 短期
115.上级机关及有关部委召开企业工作会议形成的文件
(1)会议的组织文件(通知、报告、纪要) 长期
(2)会议的秘书文件及典型发言 短期
116.上级机关关于企业工作规定、章程、条例
(1)方针政策性的 长期
(2)参考性的 短期
117.国家中医药管理局制订的中药发展规划 永久
118.国家中医药管理局关于中药工商企业标准、规范 永久
119.国家中医药管理局关于企业升级的规定、办法及评
审过程中形成的文件
(1)重要的 永久
120.国家中医药管理局关于中药工业能源综合利用、安
全生产、环境保护管理工作形成的文件
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
121.经济协调司工作计划总结 长期
122.国家中医药管理局关于中药商品价格,中药市场管理
政策、办法 永久
十、质量司
123.国家中医药管理局关于中药质量管理的规划、计划 永久
124.国家中医药管理局关于中药质量管理的法规、条例
及管理办法 永久
125.国家中医药管理局审批的局级中成药优质产品及获
国家、局级质量管理奖企业的材料、文件 永久
126.国家中医药管理局颁布的中药质量标准和技术标准 永久
127.局级优秀QC小组(质量管理小组)评审工作形成的
文件
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
128.中药质量事故、伪劣中药案件查处
(1)重要的 永久或长期
(2)一般的 长期
129.国家中医药管理局召开的中药质量工作会议
(1)会议组织文件(通知、报告、纪要) 永久
(2)会议秘书文件 短期
十一、外事司
130.上级机关关于外事工作会议的报告、讲话 长期
131.上级机关及有关部委关于外事工作规定、条例、制度、
(1)贯彻执行的 长期
(2)一般的 短期
132.上级机关及有关部委关于对外经济援助项目的规
定、制度、办法
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
133.外事司关于外事工作计划、总结 长期
134.外事司关于外事经费预、决算、年报 永久
135.国家中医药管理局关于局领导率领的代表团访问形
成的文件材料
(1)请示、批示、计划、报告、协议等 永久
(2)出访具体事宜来往函件 长期
136.临时出国团组(参观访问、考察、出席会议、技术指导)
形成的文件
(1)执行有关协议书派出的代表团、组形成的文件 长期
(2)一般性代表团、组形成的文件 短期
137.国家中医药管理局接待外国部长级代表团形成的文

(1)接待计划、协议 永久
(2)来访具体事宜往来函件 长期
138.外国著名人物及民间代表团访问我国形成的文件
(1)重要的 长期
(2)一般的 短期
139.国家中医药管理局与世界卫生组织和其它国际机构
签订的中医药合作计划、协议、协定 永久
140.世界卫生组织及联合国有关机构的领导人物访问形
成的文件 永久
141.国家中医药管理局关于赠送和接收外国礼物清单 短期
142.中医药国际会议形成的文件
(1)重要的 永久
(2)一般的 长期
十二、监察室
143.监察部下达需要贯彻执行的文件 长期
144.监察室工作计划、年终总结 长期
145.已经结案的案卷副本 永久
146.监察室针对本局及下属单位制订的有关监察工作
的意见、办法、规定 永久
十三、审计室
147.国家审计署下达需要贯彻执行的文件 长期
148.审计室工作计划、年终总结 长期
149.效益和内部控制制度的执行情况所形成的文件 长期
150.专项审计(包括违纪事项) 永久
151.审计室针对本局及下属单位制订的有关审计工作
的意见、办法、规定 永久



1991年11月13日
下载地址: 点击此处下载

南水北调工程验收管理规定

国务院南水北调工程建设委员会办公室


南水北调工程验收管理规定



2006年3月28日,国务院南水北调办公室印发《南水北调工程验收管理规定》(国调办建管[2006]13号),于2006年5月1日起施行。该规定根据《南水北调工程建设管理的若干意见》及国家有关规定,结合南水北调工程建设特点制订,并征得国家发展改革委同意。

该规定全文如下:
南水北调工程验收管理规定

第一章 总则

第一条 为加强南水北调工程验收管理,明确验收职责,规范验收行为,根据国家有关规定,结合南水北调工程建设的特点,制定本规定。

第二条 南水北调工程验收分为施工合同验收、设计单元工程完工验收、部分工程完工(通水)验收和南水北调东、中线一期主体工程竣工验收以及国家规定的有关专项验收。

第三条 本规定适用于南水北调东线、中线一期主体工程竣工验收前的各项验收工作。截污导流工程验收可参照执行。

南水北调东、中线一期主体工程竣工验收有关事宜国务院另行决定。

第四条 南水北调工程的建设项目具备验收条件时,应及时组织验收。未经验收或验收不合格的工程不得交付使用或进行后续工程施工。

第五条 验收工作的依据是国家有关法律、法规、规章和技术标准,主管部门有关文件,经批准的工程设计文件及相应的工程设计变更、修改文件,以及施工合同等。

第六条 验收工作由验收主持单位组织的验收委员会(或验收工作组,下同)负责。验收结论应经过三分之二以上验收委员会成员同意。对于不同意见应有明确的记载并作为有关验收主要成果性文件的附件。

第七条 验收中发现的不影响验收结论的问题,其处理意见由验收委员会协商确定,必要时报请验收主持单位或其上级主管部门决定。

第八条 国务院南水北调工程建设委员会办公室(以下简称“南水北调办”)负责南水北调工程竣工验收前各项验收活动的组织协调和监督管理。

省、直辖市南水北调办事机构根据南水北调办的委托,承担相应监督管理工作。

第九条 项目法人(或委托和代建项目的建设管理单位,以下简称项目管理单位)在项目主体工程批准开工后,应及时制定验收工作方案和计划。

第二章 施工合同验收

第十条 施工合同验收是指项目法人(或项目管理单位)与施工单位依法订立的南水北调工程项目施工合同中约定的各种验收。

第十一条 施工合同验收包括分部工程验收、单位工程验收、合同项目完成验收。项目法人(或项目管理单位)可以根据工程建设的需要,适当增加阶段验收以及其他类型的验收并在合同中提出相应要求。

第十二条 施工合同验收由项目法人(或项目管理单位)主持,其中分部工程验收可由监理单位主持。项目建设管理委托或代建合同中应明确项目管理单位有关验收职责。

经南水北调办确定的特别重要工程项目的蓄水、通水、机组启动等阶段验收由南水北调办或其委托单位主持。

第十三条 施工合同验收工作由项目法人(或项目管理单位)、设计、监理、施工等有关单位代表组成的验收工作组负责,必要时可邀请工程参建单位以外的专家参加。

第十四条 施工合同验收的主要成果性文件分别是“分部工程验收签证书”、“机组启动验收鉴定书”、“单位工程验收鉴定书”以及“合同项目完成验收鉴定书”。阶段验收的主要成果性文件是“阶段验收鉴定书”。

第十五条 项目法人(或项目管理单位)主持的单位工程验收、阶段验收、合同项目完成验收,应自通过之日起30个工作日内,将验收鉴定书报送验收监督管理部门备案。分部工程验收签证报项目质量监督机构核备。

第三章 专项验收与安全评估

第十六条 专项验收是指按照国家有关规定,列入南水北调工程建设的专项工程以及有特殊内容要求的专门项目的验收。包括水土保持验收、环境保护验收、征地补偿和移民安置验收、工程档案验收以及国家规定的其他专项验收。

第十七条 专项验收按主管部门制定的有关验收办法执行。

专项验收根据情况,一般应在设计单元工程完工验收前完成。

项目法人、项目管理单位及相关参建单位应按照有关规定做好专项验收的有关准备和配合工作。

第十八条 专项验收通过的鉴定(或评价)等结论性文件, 由项目法人在申请设计单元工程完工验收时,报送设计单元工程完工验收主持单位。

第十九条 水库工程蓄水以及重要工程项目完工验收前,项目法人应组织进行安全评估。

需进行安全评估的工程项目及范围由南水北调办另行确定。

第二十条 承担南水北调工程安全评估的机构应具有相应的资格、能力和经历。评估机构应按照有关规定和办法进行安全评估,向项目法人提交评估报告,并对评估结论负责。

第四章 设计单元工程完工验收

第二十一条 设计单元工程完工验收由南水北调办或其委托的单位主持。

设计单元工程的划分根据有关部门批准的初步设计确定。

第二十二条 设计单元工程完工验收应具备的主要条件有:

1.建设资金已经全部到位;

2.工程项目全部完成;

3.施工合同验收完成;

4.要求进行的水库工程蓄水或重要工程项目安全评估已经完成;

5.有关专项验收已经完成;

6.工程决算报告已经完成或概算执行情况报告已经做出;

7.项目质量监督机构已经提交工程质量监督报告;

8.需要在验收前提交和备查的文件资料已经准备就绪;

9.国家规定的其他有关要求。

第二十三条 验收委员会原则上由验收主持单位、地方政府、有关行政主管部门、项目质量监督机构的代表、专项验收委员会(或工作组)代表以及技术、经济和管理等方面的专家组成。验收委员会主任委员由主持单位代表担任。

第二十四条 项目法人、项目管理单位、勘察、设计、施工、监理、运行管理等工程参建单位应做好验收的有关准备和配合工作,派代表出席验收会议,负责报告情况和解答验收委员会提出的问题。上述单位作为被验收单位在验收鉴定书上签字。

第二十五条 设计单元工程需要进行完工验收时,项目法人应向验收主持单位提交验收申请。验收主持单位应在收到验收申请后30个工作日内决定是否同意进行验收,并明确是否进行技术性初步验收的意见。

第二十六条 项目法人提交验收申请时,应同时提交以下资料:

1.工程建设管理工作报告;

2.专项验收鉴定(或评价)结论性文件;

3.要求的重要工程项目安全评估报告;

4.工程质量监督报告;

5.工程决算报告或概算执行情况报告;

6.需要的其他文件。

第二十七条 设计单元工程完工验收的主要成果性文件是“设计单元工程完工验收鉴定书”。通过完工验收的工程项目质量等级定为合格。

第二十八条 设计单元工程完工验收鉴定书自通过之日起30个工作日内,由验收主持单位负责行文发送有关单位。

第五章 部分工程完工(通水)验收

第二十九条 设计单元工程完工验收后,南水北调工程东线一期主体工程竣工验收或中线一期主体工程竣工验收前,局部工程需投入使用的,应进行部分工程完工(通水)验收。

部分工程完工(通水)验收由南水北调办或其委托的单位主持。验收范围及具体验收要求由南水北调办根据实际情况确定。

第六章 验收责任

第三十条 项目法人、项目管理单位及其他各参建单位应对其提交的验收资料真实性、完整性负责,由于验收资料不真实、不完整等原因导致有关验收结论有误的,由资料提供单位承担直接责任。

第三十一条 验收委员会成员在验收工作中违反有关规定,情节较轻的,给予警告并责令改正;违反纪律、玩忽职守、徇私舞弊,情节较重的,依照规定给予或移交有关部门(单位)给予处分;后果严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十二条 项目法人(或项目管理单位)违反本规定,不及时组织验收或对不具备条件的工程组织施工合同验收时,由验收监督部门责令改正并按有关规定予以处罚。

第七章 工程移交

第三十三条 工程移交包括施工单位向项目法人(或项目管理单位)移交以及项目管理单位向项目法人移交。移交的内容包括工程实体和其它固定资产以及应移交的工程建设档案。

通过合同验收的项目原则上应移交项目法人(或项目管理单位)管理并进入工程质量保修期,施工合同另有约定的除外。

实施委托或代建的项目,设计单元工程完工验收通过后,项目管理单位应将工程项目移交项目法人管理。

工程参建单位应完善工程移交手续。工程移交时,交接双方应有完整的文字记录并有双方代表签字。

第三十四条 有关责任单位应完成有关遗留问题的处理后进行工程移交。对不影响工程使用的遗留问题,经交接双方同意,可在工程移交后由有关责任单位继续完成遗留问题处理,直到满足设计要求。

有关专项验收或工程完工验收等验收成果性文件中对验收遗留问题以及处理责任单位应有明确的记载。

第三十五条 工程移交后,如发生由于设计、施工、材料及设备等方面原因造成的重大质量问题,应由项目法人(或项目管理单位)组织有关责任单位负责处理。

第三十六条 在工程竣工验收前,项目法人应落实已经通过设计单元工程完工验收工程项目的管理维护工作责任;具备运行条件的工程项目可以投入运行。

第八章 附 则

第三十七条 验收过程中的有关程序及质量评定执行水利行业现行有关规定、技术标准以及南水北调办制定的补充规定和技术性文件。

第三十八条 南水北调工程征地补偿和移民安置、工程档案等专项验收办法由南水北调办另行制定。

第三十九条 本规定由南水北调办负责解释。根据施行情况,由南水北调办负责适时修订。

第四十条 本规定自2006年5月1日起施行。


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。