关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知
国食药监注[2005]261号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。
鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。
特此通知。
附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日
附件：
保健食品样品试制和试验现场核查规定
（试 行）
第一章 总则
第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。
第二章 国产保健食品现场核查内容
第四条 样品试制现场核查的内容：
（一） 样品试制单位的生产资质证明；
（二） 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
（三） 样品的原料来源和投料记录；
（四） 抽取检验用样品；
（五） 其它需要核查的内容。
第五条 样品试验现场核查的内容：
（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
（三）必要时，抽取检验用样品。
第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。
第三章 国产保健食品现场核查程序
第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。
第九条 现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。
第十条 现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。
第十一条 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。
第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
第十三条 核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。
第十四条 抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。
第十五条 现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。
第四章 附则
第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。
第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。
表1 样品试制现场核查表
表2 样品试制现场核查省局意见表
表3 样品试验现场核查表
表4 样品试验现场核查省局意见表
表5 核查现场样品抽样单
张家口市行政执法和行政执法监督办法
河北省张家口市人民政府
张家口市行政执法和行政执法监督办法
第一章 总则
第一条 为规范行政执法行为，加强行政执法监督，促进行政机关依法行政，根据有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的行政执法和行政执法监督工作，适用本办法。
第三条 本办法所称行政执法，是指依法具有行政执法权的行政机关（含县级以上人民政府所属行政执法部门、法律法规授权的机构或者组织，以下统称行政执法部门），执行法律、法规、规章的具体行政行为。
第四条 本办法所称行政执法监督，是指上级人民政府对下级人民政府、县级以上人民政府对其所属行政执法部门、上级行政执法部门对本系统下级行政执法部门的行政执法活动的层级监督。
第五条 行政执法监督检查的对象是各级行政执法部门及其行政执法人员。
第六条 市人民政府领导全市行政执法和行政执法监督工作。各县、区人民政府领导本县、区行政执法和行政执法监督工作。
第七条 各级行政执法部门在法定职权范围内负责行政执法工作。
各级人民政府法制机构（以下简称政府法制机构）在本级人民政府领导下，具体负责本行政区域内的行政执法监督工作；各级行政执法部门法制机构（以下简称部门法制机构）在本部门领导下，具体负责本部门内设行政执法机构以及本系统下级行政执法部门的行政执法监督工作。
实行垂直领导的行政执法部门的行政执法活动，应当接受所在地同级人民政府和上级行政执法部门的监督。
第八条 行政执法和行政执法监督必须依照法定的权限和
程序，遵循有法必依、执法必严、违法必究和合法、适当、公正、公开的原则，坚持依法办事。
第九条 公民、法人或者其他组织对行政执法部门违法或者不当的具体行政行为，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼，有权向监督机关投诉或者举报。因行政执法部门违法行使职权使其合法权益受到损害的，有权依法要求行政赔偿。
第二章 行政执法主体和行政执法人员
第十条 行政执法应当由依据法律、法规、规章规定具有行政执法权的行政执法部门在法定职权范围内实施。
第十一条 各级政府法制机构依照法律、法规、规章的规定和同级人民政府工作部门的职责分工，审核确定本级政府具有行政执法主体资格的行政执法部门，并向社会公布。
实行垂直领导的行政执法部门按照行政隶属关系由有权机关审核确定行政执法主体资格后，向所在地同级政府法制机构备案。
依照前两款规定，取得行政执法主体资格的行政执法部门有权以自己的名义依法作出具体行政行为，并承担相应的法律责任。
第十二条 行政执法部门依照法律、法规、规章的规定，可以在法定权限内委托实施行政处罚行为及其相关的行政执法行为。
行政执法部门委托其他组织实施行政处罚行为及其相关的行政执法行为，应当采用书面委托形式，明确委托的事项、权限和期限，到同级政府法制机构备案，并向社会公布。
第十三条 受委托的组织应在委托范围内，以委托部门的名义作出具体行政行为。
委托部门应当对受委托组织的行政处罚行为及其相关的行政执法行为进行指导和监督，并对该行为的后果承担法律责任。
第十四条 行政执法部门应当明确行政执法权限和行政执法责任范围，确定具体的行政执法岗位和行政执法人员。
行政执法部门主要负责人是行政执法的第一责任人。
第十五条 行政执法人员从事行政执法活动，必须取得本级人民政府颁发的行政执法证或者持有经备案认可的行政执法证。
行政执法人员需经本级人民政府法制机构法律知识培训考核合格后，方可取得本级人民政府颁发的行政执法证，从事行政执法活动。
未取得行政执法证或者未持有经备案认可的行政执法证的人员，不得从事行政执法活动。
第十六条 各级政府法制机构在本级人民政府的领导下，具体负责行政执法证件的颁发、年检和备案工作。
第十七条 各级政府法制机构和行政执法部门应当建立法律培训制度，定期对行政执法人员进行法律知识培训考核。
第三章 行政执法行为
第十八条 行政执法部门应当建立健全下列行政执法制度：
（一）规范性文件备案审查制度；
（二）行政执法责任制度；
（三）行政执法评议考核制度；
（四）行政执法过错责任追究制度；
（五）行政执法听证制度；
（六）行政执法公示制度；
（七）履行职责必需的其他制度。
第十九条 行政执法部门应当在法律、法规、规章规定的职权范围内行使行政执法权，不得超越职权或者放弃法定职责；经批准实行相对集中行政处罚权的，行政执法部门应当按照批准的职责和权限履行行政执法职能。
行政执法部门在行政执法过程中，发现属于其他行政执法部门管辖的事项，应当及时告知有管辖权的行政执法部门处理。
行政执法部门在查处违法行为过程中，对涉嫌犯罪的案件，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送公安机关处理。
第二十条 行政执法部门进行执法检查、调查案件、收集证据、执行强制措施时，行政执法人员不得少于两人。
第二十一条 行政执法部门勘查现场时，应当通知当事人或者其代理人到场；当事人或者其代理人不到现场的，应当邀请当事人邻居、所在单位的人员或者基层组织的人员到场见证。
勘查结果应当制作笔录，并由勘查人员、当事人或者其代理人、见证人签字；当事人或者其代理人、见证人拒绝签字的，不影响勘查结果的效力，但应当由勘查人员在笔录上注明情况。
第二十二条 行政执法部门作出具体行政行为应当告知当事人作出具体行政行为的事实、理由、依据和依法享有的权利，并充分听取当事人的陈述和申辩。
行政执法部门不得因为当事人申辩而加重行政处罚或者对申请办理的事项故意推诿、拖延和刁难。
第二十三条 行政执法部门作出需要书面通知当事人的具体行政行为，应当使用行政执法文书，并按规定送达。
第二十四条 两个以上行政执法部门执行同一部法律、法规、规章的，应当依法明确分工，各司其职，协调配合。
法律、法规、规章规定由一个行政执法部门为主管机关，同时规定其他行政执法部门配合、协助实施的，主管机关应当主动联系、协调，其他行政执法部门应当配合和协助。
第二十五条 行政执法部门对上级行政执法部门或者其他行政执法部门在本行政区域内依法实施的行政执法行为，应当予以协助和配合。
两个以上行政执法部门因行政执法权限、案件管辖权限等问题发生争议的，由其共同的上级政府法制机构协调；协调不成的，提出处理意见，报请本级人民政府决定；本级人民政府无权决定的，报请有决定权的机关决定。
第二十六条 具有行政处罚权的行政执法部门实施行政处罚行为，应当按照《河北省罚没财物管理暂行办法》的有关规定办理罚没许可证。
第二十七条 行政执法部门实施罚款、没收违法所得、没收非法财物时，应当向当事人出具省财政部门统一制发的专用票据。但法律、法规另有规定的从其规定。
行政执法部门处理罚没财物，必须执行罚没收入收支两条线管理规定和作出罚款决定的行政机关与收缴罚款的机构相分离的制度。
第二十八条 行政执法人员实施行政执法行为，应当出示行政执法证件；不出示行政执法证件的，公民、法人或者其他组织有权拒绝配合。
行政执法人员执行公务时，凡国家规定统一着装或佩带证章的，应当按规定着装和佩带证章。
第二十九条 行政执法人员在执法活动中，有下列情形之一的应当回避：
（一）与行政管理相对人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系的；
（二）与行政管理相对人有利害关系的；
（三）与行政管理相对人有其他关系可能影响公正执法的。
第三十条 行政执法部门、行政执法人员不得有下列行为：
（一）超越、滥用或放弃行政执法权；
（二）违反法定程序；
（三）使用没有行政执法证件的人员从事行政执法活动；
（四）违反规定委托行政执法；
（五）隐瞒事实、伪造证据、徇私枉法；
（六）利用职权谋取私利；
（七）泄露国家秘密、商业秘密或个人隐私；
（八）其他违法行为。
第四章 行政执法监督
第三十一条 县级以上人民政府及其行政执法部门应当加强法制机构建设，配备行政执法监督检查人员，使其与所承担的行政执法监督工作相适应。
第三十二条 各级政府法制机构应当根据本行政区域内的行政执法状况，制定行政执法监督工作计划，适时组织专项行政执法监督检查，并将检查情况报告上一级政府法制机构。
各级部门法制机构在本部门领导下，可以根据本部门内设机构或者本系统下级行政执法部门的行政执法状况，确定行政执法监督工作重点，有计划地进行行政执法监督检查。
第三十三条 行政执法监督检查的主要内容：
（一）法律、法规、规章的实施和履行法定职责情况；
（二）制度建设和规范执法情况；
（三）行政执法主体资格和行政执法人员资格情况；
（四）持证上岗、亮证执法情况；
（五）具体行政行为的合法性、适当性情况；
（六）行政执法责任制的建立和实施情况；
（七）行政执法部门在行政执法工作中相互配合和相互协调
情况；
（八）其他应当依法监督的内容。
第三十四条 各级人民政府法制机构可以依照下列方式自行或组织有关执法部门共同进行行政执法监督检查：
（一）实地监督检查。行政执法监督检查人员可以直接进行综合检查、抽样检查或专项检查；
（二）书面监督检查。行政执法监督检查人员通过查阅行政执法案卷及其他书面材料对行政执法部门及其行政执法人员的执法情况进行监督检查。
第三十五条 各级政府法制机构、部门法制机构及其行政执法监督检查人员履行监督职责时，有权就被监督事项进行调查、查询，调阅行政执法案卷和其他有关材料；对违法执法的行政执法人员，有权当场责令其停止违法行政行为或者督促其履行法定职责。
被调查的行政执法部门及其行政执法人员应当予以配合，并如实反映情况，提供有关资料。
第三十六条 行政执法监督检查人员进行行政执法监督检查时，必须出示由省、市人民政府颁发的行政执法监督检查证，有关单位和个人应予以配合，不得阻挠或抵制。
第三十七条 建立并实行委托执法备案制度。
各级人民政府委托行政执法的，应当报上一级人民政府备案；行政执法部门委托行政执法的，应当报本级政府法制机构备案。
第三十八条 建立并实行重大具体行政行为备案制度。
各级人民政府作出责令停产停业、吊销许可证和企业营业执照等重大具体行政行为的，应当自作出具体行政行为之日起30日内报上一级人民政府备案；行政执法部门作出上述重大具体行政行为的，应当报本级政府法制机构和本系统上一级行政执法部门备案。
第三十九条 建立并实行行政执法情况报告制度。
各级行政执法部门应当每半年向本级政府法制机构和本系统上一级行政执法部门报告行政执法情况；各级政府法制机构应当每一年向本级政府和上一级政府法制机构报告本行政区域的行政执法情况。
前款所称行政执法情况包括法律、法规、规章施行后制定的配套措施和贯彻落实取得的成效、存在的问题及改进建议等。
第四十条 建立并实行行政执法投诉、举报制度。
各级政府法制机构和行政执法部门应当建立健全行政执法投诉、举报制度，并公布投诉、举报电话。
受理投诉、举报的政府法制机构和行政执法部门，应当在接到投诉、举报之日起30日内对投诉、举报内容依法核查处理或者责成有关行政执法部门依法核查处理，并将处理结果通知投诉人、举报人。
各级政府法制机构和行政执法部门应鼓励公民、法人和其他组织对违法或不当的行政执法行为进行投诉、举报，并应对投诉人、举报人情况予以保密，任何单位和个人不得对投诉人、举报人进行打击报复。
第四十一条 对在行政执法监督中发现的问题，按照下列规定处理：
（一）具体行政行为违法的，由本级政府法制机构或者上级行政执法部门法制机构通知其限期纠正。逾期不纠正的，报请本级人民政府或者上级行政执法部门批准后予以变更或者撤销；
（二）违法委托行政执法的，由本级政府法制机构通知其限期纠正。逾期不纠正的，报请本级人民政府予以撤销；
（三）违法设立行政执法机构的，由本级政府法制机构通知其停止行政执法活动，并报请本级人民政府予以撤销；
（四）不履行法定职责的，由本级政府法制机构或者上级行政执法部门通知其限期履行；
（五）不办理罚没许可证、行政执法证或者不按规定进行证件年检及备案的，由本级政府法制机构通知其限期纠正。
被变更或者撤销的具体行政行为涉及公民、法人或者其他组织财物的，应当责令作出具体行政行为的行政执法部门退还或者赔偿相应的价款。
第四十二条 各级政府法制机构通知行政执法部门限期纠正违法行政执法行为的，应当制作《行政执法监督通知书》；各级人民政府或者上级行政执法部门依法变更或者撤销违法行政执法行为的，应当制作《行政执法监督决定书》。
《行政执法监督通知书》或者《行政执法监督决定书》由制作机关直接送达被监督的行政执法部门。被监督的行政执法部门应当在收到《行政执法监督通知书》和《行政执法监督决定书》之日起15日内或者限期纠正期满15日内书面报告执行情况。
第四十三条 各级人民政府法制机构对在行政执法监督检查中发现属于其他执法部门管辖或处理的问题，应当制作《行政执法监督建议书》，移送主管部门依法处理。
第四十四条 县级以上人民政府对下级人民政府和所属行政执法部门，各级行政执法部门对本系统下级行政执法部门和本部门行政执法人员的行政执法情况，应当定期进行评议考核。
第四十五条 各级人民政府及其行政执法部门应当及时纠正行政执法中出现的行政执法过错，追究有关责任者的责任。
第四十六条 对各级人民代表大会及其常务委员会交办的，或者公民、法人和其他组织投诉、举报的违法行政案件，县级以上人民政府及其行政执法部门应当依法查处；有较大影响的案件，由县级以上人民政府直接组织调查处理。
第四十七条 监察机关依法对行政执法部门的行政执法活动行使监察职能。
审计机关依法实施审计监督。
第五章 奖励与处罚
第四十八条 各级人民政府、政府法制机构和行政执法部门，应当对在行政执法、行政执法监督工作中作出突出成绩的单位和个人给予表彰或者奖励。
第四十九条 行政执法部门有下列行为之一、造成严重后果的，除按照本办法第四十一条有关规定处理外，可并处一千元以下罚款，并可视情节轻重由本级人民政府或者上级行政执法部门给予通报批评，对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分：
（一）具体行政行为违法的；
（二）违法委托行政执法的；
（三）违法设立行政执法机构的；
（四）拒不办理罚没许可证、行政执法证和不按规定进行证件年检及备案的。
第五十条 行政执法部门有下列行为之一，由本级政府法制机构或上级政府法制机构责令改正，违法罚没款物收缴同级财政，并视情节轻重处以违法罚没款物金额百分之十至百分之二十的罚款：
（一）行政执法人员实施罚没处罚时，不出示行政执法证和有关罚没依据的；
（二）实施行政处罚，不制作行政处罚决定书的。
第五十一条 行政执法部门有下列情形之一的，由本级政府法制机构或上级政府法制机构责令改正，限期将违法罚没款物退还被罚没单位和个人；不能退还的，收缴同级财政，并视情节轻重处以违法罚没款物金额百分之十至百分之五十的罚款：
（一）超越法律、法规和规章的规定，擅自设立罚没项目的；
（二）擅自提高罚没标准、扩大罚没范围、超越法定期限的；
（三）无《罚没许可证》擅自罚没的；
（四）其他违反法律、法规、规章规定的罚没行为。
第五十二条 行政执法部门违反本办法，有下列情况之一的，由本级政府法制机构或者上级行政执法部门责令限期改正；逾期不改正的，可视情节轻重给予通报批评，并建议对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对上级行政执法部门或者其他行政执法部门在本行政区域内依法实施的行政执法行为不予配合或者进行干扰的；
（二）无正当理由，不执行本级人民政府及其政府法制机构或者有决定权的机关对行政执法争议的调处决定的；
（三）不按规定进行重大具体行政行为备案的；
（四）不按期报告行政执法情况的；
（五）无正当理由，对《行政执法监督通知书》、《行政执法监督决定书》拒绝执行或者不予答复的；
（六）妨碍行政执法监督检查人员依法履行监督职责的。
第五十三条 行政执法人员有下列行为之一的，由本级政府法制机构或上级政府法制机构暂扣或者吊销其行政执法证，并建议依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超越职权或者不履行法定职责的；
（二）以权谋私的；
（三）拒绝行政执法监督检查的；
（四）对投诉人、举报人打击报复的；
（五）其他违法失职行为情节严重的。
第五十四条 行政执法监督人员在行政执法监督活动中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由颁证机关的政府法制机构暂扣或者吊销其行政执法监督检查证，并建议依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 依照本办法给予行政处分的，按照管理权限由监察、人事部门或者当事人所在单位作出决定，必要时本级人民政府可以依法直接作出决定。
第五十六条 依照本办法作出的罚款一律上缴国库。
被罚款的行政执法部门可以按照罚款数额的一定比例对直接责任人员进行追偿。
第六章 附则
第五十七条 受理投诉、举报，不得收取费用。行政执法和行政执法监督所需经费由本级财政列入预算。
第五十八条 本办法自2005年8月1日起施行。1996年7月21日张家口市人民政府发布施行的《张家口市行政执法监督检查办法》同时废止。
