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药品专利强制许可的理性认识/朱晓卓

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 02:33:27  浏览:8679   来源:法律资料网
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药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要:药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施,面对日益严重的公共健康危机,强制许可实施的可能性剧增,文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定,结合实际对其进行了必要的分析,并提出实施该措施时需要注意的问题,尤其强调了强制受益方的义务。
关键词:药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来,人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发,造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺,而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难,印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可,从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见,对于日益严重的公众健康危机,药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显,专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径,但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施,原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题,所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中,希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利,以保证专利权人的利益和公众利益的平衡,以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS),这一理念和目标得到了进一步的阐述,一方面要防止专利权人滥用权利,另一方面也要顾及第三方合法权利,强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突,而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益,即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界卫生组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标,TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性,以体现人道主义精神,如果过于偏重专利人的利益,而无视公众的基本权益,势必会影响知识产权这一私权利的实施,更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议,各成员应当规定以下几种类型的强制许可:合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可,集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品,和公众健康息息相关,具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可,只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可,必须是为了实现国家公共利益,一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人,而其他类型强制许可,一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,因此必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利,从这个层面看,药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则,以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上,包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可,即便如此,德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定,认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”,而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足,就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式,如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会,赋予该委员会批准强制许可权的权力,尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏,但该委员会同样没有采取强制许可的措施,而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见,虽然各国在不同程度上承认强制许可,但是很少真正启动强制许可。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻,成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码,这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍,如对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,药品仿制过程中的质量问题如何保证?又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作,一旦实施强制许可,国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响,更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善,当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,也是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视,所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,可能暂时解决了困难,但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可,必须强调强制受益人的义务,对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程,即专利权人有被告知的权利,在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时,只要合理可行即可,当仍应尽快通知专利权人,在公共的非商业性使用的情形,如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利,也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情,如果采取强制许可,此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大“达菲”的产能,而且会大大降低“达菲”的市场价格,这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用,费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可,发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议,强制许可的这种非独占性,还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权,所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人,这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现,这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施,该行为突破了行政合法性和合理性原则,但并非排斥任何的法律控制,也没有脱离行政执法的法治原则,仅仅是行政合法原则的例外,所以应该适当,应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此,强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除,如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物,就应取消强制许可,发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下,而相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,因此,政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己的研发的药物,就可以避免受制于人,也是解决药物短缺最有效的方法,即使迫不得已采取强制许可,对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑,尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13(3):20
[2] 张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20(1):140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
原载于《上海医药》2006年第二期

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司法考试应当专业化

朱志伟  


国家统一司法考试制度的建立,确立了统一的、严格的法律职业准入方式,从制度上保证了法律队伍的职业素质,同时,全国各界也都对司法考试寄予了莫大的期望。但是对参加司法考试人员的准入上,五花八门的专业人士竞相参考,而发生的另一个怪现象是法律科班出身的考不过非科班出身的,甚至司法机关人员报考,通过率也是可怜得很,有的地区公检法系统竟会出现“全军覆没”。《南方周末》曾报道,南宁市195名法官报名参加首届司法考试然无一人上线,而7名农民却有2人过了关。
  经过4年的法学基础理论知识与方法的专业训练、教育,大部分法学院毕业生却只能望司考而兴叹。而一些无任何法学基础和功底的其他专业人员却能经过几个月的挑灯苦读、临阵磨枪而轻松跨过“中国第一考”。且不说大学法学教育是否跟得上时代脚步,也不论司法考试本身是否存在各种缺陷,单说那些虽通过司考但属非科班的准法律人(本文单指狭义意义上典型的法律人)与科班出身的准法律人是否站在同一起跑线上呢?答案不言自明。对饱受了几千年高度行政垄断的国人来说,大众化和平民化,都是一个让人振奋,激动人心,充满幻想和不敢奢求的字眼,而正是平民化至少在形式上打造了一种人人平等的理念,所以无论什么事情,什么职业都倾向于构建一种什么人都可以从事,什么人都可以担任的低门槛准入制度。就像医院一样,没有经过医学教育并获取执业资格的专业人员是绝对不能成为医生和护士的,否则一定会使人们对医院产生高度怀疑和不信任感。专门化职业,本身的含义就“蕴涵着专业的、对于外行来说是一种‘深奥’的知识”,法律职业是一种“娴熟于繁杂而为外人所无法掌握,不可言说程度较高的职业”,也一直是奉行法治与权威的国家权力的支柱。
  法律职业共同体必须是要由具有法律知识结构,独特的思维方式和强烈的社会正义感的法律人构建,要成为法律人必然是受过专门法律专业专门训练,具有娴熟法律技能和法律伦理的人,这是一个最基本的前提。法律人不能走大众化、平民化道路,因为他们当中或是担当追求个案的实质正义,实现公平,或是要维护当事人利益,实现程序正义,或是要维护国家和人民合法权益,打击犯罪的重要角色,法律人在国家政治生活、社会生活和现代司法制度中都扮演着不可或缺的角色。进而司法考试也不能走大众化、平民化道路,而是要走向专业化,因为成为法律人的必经阶段和前提是要通过司法考试。
  将来司法改革是将司法考试平民化一票否决呢还是在肯定的前提下再从其他方面采取措施弥补缺陷呢?比如通过对非法学专业而通过司法考试的人员进行一定时间的法学教育和培训。笔者认为,为了全面提高整个司法队伍的素质,树立司法权威,更好的维护人民合法权益,构架尽可能完善的司法制度,应对司法考试实行“司考专业化”原则,这样还可以减少因再教育而增加的成本等诸多弊端。所谓的“司考专业化”,就是只有获得法学学士学位以上文凭的法学院毕业生以及现在律检法系统的在职人员才能参加司法考试。当然一定会有人坚决抗议,认为这样是直接剥夺了人人平等的权利,或许有人还要提出本来司法考试通过率就低,若是司考专业化,岂不是更难以满足法律职业的需求。
  对于前者,前面已经有所简述,对于后者的担忧,笔者不敢苟同。我国不是法律职业人才缺少,而是法律素质普遍偏低。仅以法官为例,在英国法官与总人口比例是1:11万,与我国一水之隔的日本是1:4.3万,美国法官年均审案300至400件,但是我国有资格担任法官者21万,比例是1:6000,而年均审案30多件,这绝不是一个正常的现象,这也足以说明我国的法律人才并不缺乏。法律是一门艺术,一个人只有经过长期的学习和实践才能获得对它的认知。法学教育是一个国家实现法治社会的不可或缺的基础,法学教育的目标是培养具有相应专业知识的法律人才。法学教育的兴废盛衰同国家的政治、社会环境有着紧密的联系。而法律人才的培养客观上需要一个相当长的时期,法律思想、法学知识以及法律各种经验材料也不是一朝一夕就能获取到的,是一个积累、实践、接受教育和训练的过程。而这一切都要从正规大学的法学本科教育(法学院)开始,这也是一个最重要甚至必经的阶段,法学院是培养法律人的摇篮。在德国、美国、日本等法治国家,要想成为法律人,都是必须要经过长时间的法学专门教育、培训的,如日本,必须经过4年法学教育获得学士学位,再通过国家司法考试,然后在进行由司法研修所组织的二年的法律实务训练,通过结业考试,才能从事“法曹三者”之一种;我国法学本科教育为4年,本来就有些不足,更何况没有经过四年专门法学教育的人士呢?
  所以说“司考专业化”绝对是必要,而且是迫在眉睫。

来源:法制日报2006年8月17日
http://www.legaldaily.com.cn/bm/2006-08/17/content_385909.htm


厦门市已购公有住房进入市场管理暂行办法

福建省厦门市人民政府


厦门市已购公有住房进入市场管理暂行办法
厦门市人民政府


第一章 总则
第一条 为培育和发展房地产市场,促进住房消费,改善和提高居住水平,加快住房建设,使住宅业成为新的经济增长点,根据国发[1998]23号及厦府(1997)综094号文规定的精神,制定本办法。
第二条 本办法所称已购公有住房是指市土地房产管理部门和单位按房改政策出售给个人的住房。
第三条 本办法所称已购公有住房进入市场是指将已购公有住房买卖、置换、出租、抵押等行为。
第四条 厦门市土地房产管理局是已购公有住房进入市场的行政主管部门,具体业务委托厦门市房地产交易中心办理。
第五条 开展城镇职工家庭住房情况普查,建立家庭住房档案。已购公有住房进入市场实行准入制度,须经市土地房产管理部门审批。
第六条 职工将已购公有住房进入市场后,不得再购买公有住房,也不得再购买经济适用住房等政府提供优惠政策建设的住房。

第二章 条件
第七条 购买全部产权的住房,在个人取得土地房屋权属证书后,方可进入市场。
第八条 购买部分产权的住房,在个人办理改按成本价购买并取得土地房屋权属证书后,方可进入市场。
第九条 将已购公有住房进入市场必须出具房屋共有权人及同住成年直系亲属同意的书面意见,并提供当事人及其配偶所在单位职工个人住房情况的证明。
第十条 下列已购公有住房不得进入市场:
(一)未按有关规定超标加价或加租的;
(二)商品房原价格在人民币4000元/平方米以上的(已按厦房改字[1997]03号文执行的除外);
(三)户籍冻结区和改变使用性质的;
(四)已购公有住房进入市场后造成新的住房困难的;
(五)其他按法律、法规及市政府规定不得进入市场的。

第三章 基本程序
第十一条 市土地房产管理部门对已购公有住房所有人提出的进入市场申请进行审核,自收到申请之日起十个工作日内做出是否准予进入市场的书面意见。
第十二条 经市土地房产管理部门审核准予进入市场的房屋,由当事人到厦门房地产交易中心办理交易手续。

第四章 买卖
第十三条 买卖已购公有住房,应提交下列材料:
(一)土地房屋权属证书;
(二)已购公有住房买卖申报审批表;
(三)当事人身份证件及户籍证明;
(四)买卖合同;
(五)卖方婚姻状况证明;
(六)当事人及其配偶所在单位职工个人住房情况的证明;
(七)房屋共有权人及同住成年直系亲属同意将已购公有住房买卖的书面意见。
第十四条 出售已购公有住房,当事人应如实向市房地产交易中心申报成交价格。当事人申报价格明显低于房地产市场评估价格的,原产权单位或市土地房产管理部门可按申报价格优先购买,不购买的按评估价格征收税费。
第十五条 买卖已购公有住房应按规定缴纳以下税费,计税费基数以成交价(或评估价)计收。
(一)土地出让金:1%,由卖方缴交(按已购公有住房市场价或商品房指导价购买的部分除外),并签订土地出让合同;
(二)营业税、个人所得税等地方税务部门征收的税费:按3%综合征收率计征,由卖方缴交;
(三)契税:1.5%,由买方缴交;
(四)交易鉴证费:0.8%,买卖双方各承担一半。
第十六条 出售机关工作区、教育园区、企业生产区内已购公有住房的,在同等条件下,原产权单位有优先购买权。
第十七条 出售已购公有住房,成交价款扣除应缴纳的税费后,增值部分全部归卖方所有。
第十八条 将已购公有住房出售后,再购买商品住房时,按规定缴纳住房公积金的职工,经批准,可按房改规定申请个人住房组合贷款。

第五章 置换
第十九条 已购公有住房可以同各类住房置换。
第二十条 已购公有住房置换,应提交下列材料:
(一)置换双方的土地房屋权属证书;
(二)已购公有住房置换申报审批表;
(三)置换合同书;
(四)当事人身份证件;
(五)当事人及其配偶所在单位职工个人住房情况的证明;
(六)房屋共有权人及同住成年直系亲属同意将已购公有住房置换的书面意见。
第二十一条 房屋置换应按规定缴纳以下税费。
(一)土地出让金:
1、属已购公有住房的按已购公有住房价值1%计收(按已购公有住房市场价或商品房指导价购买的部分除外),并签订土地出让合同;
2、不属已购公有住房的按有关规定执行。
(二)营业税等地方税务部门征收的税费:以置换双方房产评估价的差额部分为计税依据,按3%综合征收率计征,由房产价值大的一方缴交;
(三)契税:以置换双方房产评估价的差额部分为计税依据,按1.5%计征,由房产价值小的一方缴交;
(四)交易鉴证费:以置换房屋总价为计费依据,按0.8%计征,由置换双方各承担一半。
第二十二条 已购公有住房出售后一年内按市场价购买住房的,视同住房置换。其所购住房的房款总额低于或等于原已购公有住房出售的房款总额的,免征契税;其所购住房的房款总额大于原已购公有住房出售的房款总额的,超过部分应计征契税。
第二十三条 旧公有住房可与统建房置换(置换办法另行公布),通过以小换大、以旧换新达到改善居住条件,提高居住水平的目的。置换后的公有住房,用于解决困难企业生活困难的职工和最低收入家庭的住房问题。

第六章 出租
第二十四条 出租已购公有住房,应提交下列材料:
(一)土地房屋权属证书;
(二)已购公有住房租赁申报审批表;
(三)房屋租赁合同;
(四)当事人身份证件;
(五)当事人及其配偶所在单位职工个人住房情况的证明;
(六)房屋共有权人及同住成年直系亲属同意将已购公有住房出租的书面意见。
第二十五条 出租已购公有住房的出租方应按规定缴纳以下税费:
(一)租赁收益金:按厦府(1999)综031号文规定执行;
(二)房产税、营业税、个人所得税等按税务部门有关规定缴交。
第二十六条 经审核同意出租已购公有住房,出租人按规定缴纳税费后,市房地产交易中心发给《房屋租赁证》。

第七章 抵押
第二十七条 抵押已购公有住房应提交下列材料:
(一)土地房屋权属证书;
(二)已购公有住房抵押登记审批表;
(三)借款合同;
(四)已购公有住房抵押合同;
(五)当事人身份证件;
(六)当事人及其配偶所在单位职工个人住房情况的证明;
(七)房屋共有权人及同住成年直系亲属同意将已购公有住房抵押的书面意见。
第二十八条 已购公有住房抵押应按规定缴纳抵押鉴证费。
第二十九条 将已购公有住房抵押,必须按《厦门市房地产抵押管理规定》办理有关手续。

第八章 附则
第三十条 进入市场的已购公有住房的管理办法,仍按原已购公有住房售后的管理办法执行。
第三十一条 买卖、置换已购公有住房后,已购公有住房的维修基金(本息)仍保留在原住房基金帐户内,归新产权人使用。
第三十二条 已购公有住房买卖、置换后再进入市场交易的,不按本办法办理。
第三十三条 成立房屋置换服务公司,解决已购公有住房进入市场的收购、购房贷款担保、中介等问题。
第三十四条 根据建设部1999年第69号令,对违反本办法规定的下列行为作出处罚:
(一)将不准买卖、置换的已购公有住房买卖、置换的,没收违法所得,并处以10000元以上30000元以下罚款。
(二)将已购公有住房买卖、置换后,又以非法手段购买公有住房或者政府提供优惠政策建设的住房的,由市土地房产管理部门责令退回所购住房,不予办理产权登记手续,并处以10000元以上30000元以下罚款;或者按照商品房市场价格补齐房价款,并处以10000元以
上30000元以下罚款。
第三十五条 已购公有住房进入市场,职工及所在单位必须如实反映情况和提供证明。凡不如实反映情况或提供虚假证明的,一经发现,除追究直接当事人及所在单位责任外,还应视情节轻重,给予单位主要负责人相应的党纪、政纪处分及经济处罚。
第三十六条 各级土地房产管理部门对已购公有住房进入市场要按规定严格审查。工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 原房改有关规定与本规定不符的按本规定执行。
第三十八条 经济适用住房、统建房等优惠政策房进入市场的办法参照本办法执行。
第三十九条 本办法由厦门市土地房产管理局负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起施行。



1999年8月5日